DECRETO Nº 10.984, de 10 de setembro de 2019

“APROVA SEGUNDA VERSÃO DA INSTRUÇÃO NORMATIVA SSP Nº. 005, QUE DISPÕE SOBRE ORIENTAÇÕES E PROCEDIMENTOS A SEREM ADOTADOS PARA FUNCIONAMENTO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA, ESTABELECENDO ROTINAS NO ÂMBITO DA SECRETARIA MUNICIPAL E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS”.

CONSIDERANDO as exigências contidas nos artigos 31 e 74 da Constituição Federal, no parágrafo único do art. 54 e art. 59 da Lei de Responsabilidade Fiscal e artigos 29, 70, 76 e 77 da Constituição Estadual, Lei Municipal nº 068/2013, e a Resolução nº 227/2011 e nº 257/2013 do TCEES;

O PREFEITO MUNICIPAL DE SÃO MATEUS, ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, no uso de suas atribuições legais e tendo em vista o que dispõe o artigo 107, Item VI, da Lei nº. 001, de 05 de abril de 1990 - Lei Orgânica do Município de São Mateus, Estado do Espírito Santo. Decreta:

Art. 1º Fica aprovada a Segunda Versão da Instrução Normativa do Sistema de Saúde Pública – SSP nº. 005, que segue anexa como parte integrante deste decreto.

Parágrafo único. A Instrução Normativa a que refere o caput, dispõe orientações e procedimentos a serem adotados para funcionamento da vigilância sanitária, estabelecendo rotinas no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde.

Art. 2º Ficam revogados os procedimentos para funcionamento da vigilância sanitária estabelecidos pela Instrução Normativa SSP 005/2017, Decreto nº 8.907/2017, passando a vigorar as normas e procedimentos na forma estipulada neste Decreto.

Art. 3º Caberá à Unidade Central de Controle Interno prestar os esclarecimentos e orientações a respeito da aplicabilidade dos dispositivos deste Decreto.

Art. 4º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Gabinete do Prefeito Municipal de São Mateus, Estado do Espírito Santo, aos 10 (dez) dias do mês de setembro (09) do ano de dois mil e dezenove (2019).

DANIEL SANTANA BARBOSA

Prefeito Municipal

Este texto não substitui o original publicado e arquivado na Prefeitura Municipal de São Mateus.

ANEXO I

A QUE SE REFERE O ARTIGO 1º DO PRESENTE DECRETO

Segunda versão da instrução normativa SSP nº. 005 – orientações e procedimentos a serem adotados para o funcionamento da vigilância sanitária, estabelecendo rotinas no âmbito da secretaria municipal de saúde/fundo municipal de saúde do município de São Mateus-ES.

VERSÃO: 2

Aprovação em: 10/09/2019

Ato de aprovação: Decreto nº 10.984/2019.

Unidade Responsável: Coordenação de Ações em Saúde I: Vigilância Sanitária da Secretaria Municipal de Saúde – SEMUS/Fundo Municipal de Saúde – FMS.

Unidades Executoras: todas as demais unidades da estrutura organizacional quando na execução de ações ligadas a esta Instrução Normativa.

I – Finalidade

A presente Instrução Normativa tem por finalidade dispor sobre orientações e procedimentos relativos as atividades desenvolvidas pela Vigilância Sanitária, com o propósito de padronizar as condutas relacionadas a emissão de licença sanitária e autuação por irregularidades constatadas em estabelecimentos, realizada pela Coordenação de Ações em Saúde I - Vigilância Sanitária.

Realizar controle preventivo e concomitante, possibilitando a realização de todos os procedimentos necessários, contribuindo para que não se cometam falhas e ilegalidades.

Sem prejuízo das atribuições definidas no art. 46 da Lei Municipal nº. 1.192/2012, o Controlador Geral do Município recomenda à Secretaria Municipal de Saúde/ Fundo Municipal de Saúde que observe os procedimentos constantes nesta Instrução Normativa no desempenho de suas funções.

II – Abrangência

Esta Instrução Normativa abrange a SEMUS/FMS como unidade responsável, em especial a Coordenação de Ações em Saúde I: Vigilância Sanitária, bem como a Secretaria Municipal de Finanças, através da Gerência de Fiscalização.

III – Conceitos

3.1 Para fins desta Instrução Normativa considera-se:

I - Advertência: é o ato pelo qual a autoridade sanitária, por escrito e em caráter de penalidade, repreende e admoesta o infrator da norma sanitária, quando o mesmo for primário e a transgressão de pouca gravidade;

II - Amostra: é a unidade amostral (constituída da porção ou da embalagem individual do produto) ou conjunto de unidades amostrais do produto (mesmo lote) colhidos para fins de análise. Em se tratando de produto sujeito ao controle sanitário, a apuração do ilícito dar-se-á mediante coleta da amostra para realização de análise fiscal e interdição, caso seja pertinente (art.10, inciso IV, Lei nº 6.437/77). Os procedimentos para efetuação de análises de coleta de amostras serão executados conforme determinação de normas técnicas especiais;

III - Apreensão: retirada do produto, sustância ou equipamento do local de venda, revenda e depósito, para fins de análise fiscal ou como resultado de processo administrativo específico;

IV - Autoridade sanitária: servidor público no exercício da função enquanto membro da equipe de Vigilância Sanitária estando investido do poder de polícia;

V - Auto de Infração: é o documento (formulário), lavrado e assinado pelos agentes fiscais da VISA contra a pessoa que comete a infração sanitária, no qual descreve o ato ou fato constitutivo da transgressão e qualifica o infrator que, através dele, toma conhecimento da instauração de um processo administrativo, contra si, para apuração de sua responsabilidade;

VI - Auto de Intimação: termo (documento, formulário), através do qual os agentes fiscais da VISA comunicam à pessoa a imposição de determinada medida ou exigência de alguma providência específica de interesse da saúde pública;

VII - Autos: conjunto de documentos ordenados no desenvolvimento do processo, inclusive sua capa;

VIII - Autuada: pessoa contra a qual foi lavrado auto de infração ou auto de imposição de penalidade, pela autoridade sanitária;

IX - Autuante: aquele que lavra o auto, que autua; servidor autuante, aquele que procede à autuação;

X - Autuação: consiste no ato de abertura do Processo Administrativo Sanitário, mediante lavratura de Auto de Infração, no qual constará documentação lavrada de acordo com a legislação vigente;

XI - Denúncia: reclamação ou informação sobre irregularidades que possam prejudicar a saúde de indivíduos ou população;

XII - Despacho administrativo: decisão, determinação, ordem emitida pela autoridade competente em processo regular dispondo sobre forma ou matéria em qualquer das fases do processo;

XIII - Dispensa da obrigatoriedade de registro: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desobriga o registro de produtos;

XIV - Estabelecimento: denominação utilizada para designar os locais onde se desenvolvem atividades de interesse da Vigilância Sanitária;

XV - Estabelecimento em adequação e sob monitoramento: é o estabelecimento com licença sanitária e que possui não conformidades constatadas em inspeção sanitária que não comprometem de forma crítica a manutenção das atividades autorizadas pela Vigilância Sanitária, sendo o prazo de adequação das mesmas pactuadas mediante Termo de Obrigações a Cumprir (TOC);

XVI - Fiscal de Saúde e Saneamento: compreende os cargos que se destinam a executar, orientar e fiscalizar o cumprimento de leis, regulamentos e normas que regem a higiene e saúde pública, empregando os instrumentos a seu alcance;

XVII - Fluxograma: demonstração gráfica das rotinas de trabalho relacionada às atividades/competências desempenhadas pelas unidades executoras para efetivação desta Instrução Normativa;

XVIII - Habite-se Sanitário: documento que atesta que a estrutura física do estabelecimento se encontra conforme os projetos de arquitetura e hidrossanitário previamente aprovados pela Vigilância Sanitária, conforme normas vigentes;

XIX - Impugnação: resposta do autuado ao auto de infração por meio da alegação ou demonstração de irregularidade ou impossibilidade legal do mesmo e de seus efeitos;

XX - Inspeção Sanitária: conjunto de procedimentos técnicos realizados pelos agentes fiscais da VISA em estabelecimento ou equipamento de interesse da Vigilância Sanitária, com o objetivo de eliminar, diminuir e prevenir riscos à saúde, decorrentes do meio ambiente, inclusive o de trabalho, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, mediante a avaliação de processos que garantam produtos, serviços e ambientes seguros e saudáveis, exigindo julgamento de valor sobre a situação verificada;

XXI - Instrução do Processo: formação de provas, diligências e demais atos processuais que visem a deixar o processo pronto para julgamento; em administrativo, ordem escrita destinada a estabelecer o modo e a forma de determinada atividade pública;

XXII - Interdição: penalidade ou medida cautelar que consiste na proibição imposta pela autoridade de saúde à pessoa, em decorrência de infração sanitária ou de situação de perigo à saúde pública, que impede de dispor, temporária ou definitivamente, do estabelecimento, alimento, medicamento, produto ou qualquer outro bem envolvido na transgressão ou ocorrência; (Arts 133 ao 146, da Lei nº 342/94)

XXIII - Legislação: conjunto de atos, resoluções, portarias, leis, decretos, normas, entre outros, de âmbito municipal, estadual e/ou federal;

XXIV - Licença Sanitária ou Alvará de Licença Sanitária: é um documento administrativo expedido pelo órgão municipal de vigilância sanitária, após inspeção sanitária no local, para estabelecimentos de interesse à saúde, atestando que o estabelecimento possui condições operativas, físico-estruturais e sanitárias, concedendo o direito ao estabelecimento de desenvolver atividade econômica de interesse à saúde, no município de São Mateus-ES, em determinado local de uso público ou privado;

XXV - Licenciamento Sanitário: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, para fim de concessão da licença sanitária;

XXVI - Licenciamento Sanitário Simplificado: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, para fim de concessão da licença sanitária para estabelecimentos em que as atividades desenvolvidas sejam consideradas de baixo risco sanitário;

XXVII - Matriz de Risco: documento onde são registrados através de diferentes cores, os riscos identificados em um estabelecimento/serviço com o objetivo de definir quais riscos necessita de intervenção imediata (cor vermelha), quais necessitam de análise mais detalhada (cor amarela) e quais possuem baixo impacto ou probabilidade de ocorrência (cor verde);

XXVIII - Monitoramento de Termo de Obrigações a Cumprir: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos para verificação do cumprimento pelos estabelecimentos das adequações referentes às não conformidades identificadas em inspeção sanitária, dentro dos prazos pactuados em Termo de Obrigações a Cumprir, seja por verificação documental, análise laboratorial ou visitas in loco;

XXIX - Multa: sanção imposta pelos agentes fiscais da VISA ao infrator da norma sanitária, consiste na obrigação de pagar certa importância em dinheiro, em conformidade com os artigos 121 e 122, da Lei nº 342/94;

XXX - Não conformidade: não atendimento ao disposto na legislação vigente de abrangência da vigilância sanitária;

XXXI - Notificação: formalização do ato de dar ciência, de dar conhecimento à pessoa, e que os agentes fiscais da VISA lavram auto de infração.

XXXII - Processo de Licenciamento Sanitário – PLS: pasta contendo todos os documentos gerados no decorrer da rotina, desde o início via requerimento, protocolizado no Setor de Protocolo Geral da PMSM, efetivado de forma espontânea pelo contribuinte ou intimação até à concessão da licença sanitária com a emissão do Alvará Sanitário, com registro de todas as etapas percorridas, com identificação das datas e dos responsáveis em cada etapa, para arquivamento na Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária;

XXXIII - Processo Administrativo Sanitário – PAS: é aquele que iniciará com a lavratura do auto de infração, que descreve os fatos de forma clara e concisa, o qual se constitui na peça inaugural do processo. Possibilita o amplo direito de defesa para a autuada. Ao final do processo, se julgado procedente, a autuada estará sujeita ao pagamento de multas ou outras sanções previstas em lei.

A abertura de processo administrativo sanitário contra o autuado deve ser capeada, numerada e protocolada no Setor de Protocolo Geral da PMSM pelo órgão fiscalizador - Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária, quando o agente de vigilância sanitária, ao se deparar com infração sanitária, e, julgando a situação de fato, entender oportuna e conveniente a lavratura de auto de infração;

XXXIV - Recebimento: o termo que o recebedor dos documentos deve lançar em ambas as respectivas vias dos documentos recebidos de forma a registrar a data da entrega para fins da contagem do prazo e verificação da tempestividade;

XXXV - Recurso: É o documento, apresentado pelo autuado, em que é feito o pedido de reexame da decisão, devidamente fundamentado, dirigidos à autoridade julgadora superior àquela que decidiu; a provocação do duplo grau de jurisdição para exame e reforma da decisão;

XXXVI - Relatório de Inspeção Sanitária (RIS): Documento de registro das condições higiênico-sanitárias de estabelecimentos e equipamentos de interesse da vigilância sanitária, lavrado como conclusão de inspeção sanitária, baseado na legislação vigente;

XXXVII - Responsável ou Representante Legal: Pessoa física legitimada a responder por estabelecimento, serviço ou atividade de interesse da vigilância sanitária;

XXXVIII - Responsável Técnico: Profissional legal e tecnicamente habilitado, responsável pela qualidade e segurança do produto ou serviço de interesse da saúde, que assina o termo de responsabilidade técnica perante a vigilância sanitária local e apresente responsabilidade técnica atestada pelo conselho competente conforme previsão legal;

XXXIX - Risco Sanitário: é a probabilidade que os produtos e serviços têm de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e da coletividade. É bom lembrar que no dia-a-dia estamos expostos a riscos sanitários quando, por exemplo: consumimos medicamentos ou produtos de higiene e limpeza; utilizamos serviços de saúde ou frequentamos salões de beleza; trabalhamos em ambientes enfumaçados ou, até mesmo, quando viajamos para lugares onde haja certas doenças;

XL - Roteiro de Inspeção Sanitária: Roteiro que contém itens a serem analisados durante uma inspeção sanitária, baseados em legislação vigente, permitindo avaliar serviço, produto, equipamento ou condições do ambiente e trabalho quanto ao grau de risco que podem oferecer à saúde dos indivíduos ou da população;

XLI - Termo de Advertência: É o documento hábil a ser lavrado para caracterização do julgamento proferido no processo de apuração de infração, quando houver aplicação da pena de advertência, devendo trazer as informações com clareza e precisão, sem entrelinhas, rasuras, borrões, ressalvas ou emendas;

XLII - Termo de Apreensão, Depósito, Inutilização, Devolução, Interdição e Desinterdição: É o ato decorrente do exercício da atividade de polícia da Vigilância Sanitária, que formaliza a apreensão de bens que coloquem em risco a saúde do cidadão. Este Termo pode ser utilizado, isoladamente ou em grupo. As ações desse documento são consideradas penalidades, e devem sempre ser originados de um PAS – Processo Administrativo Sanitário. Com exceção do Termo de Devolução, que não é uma penalidade e sim o resultado de uma apreensão indevida ou cancelada por força da lei, como descrito abaixo:

a) Termo de Apreensão. Como Termo de Apreensão, ele pode ser:

I - Apreensão em depósito: quando a intenção for apreender um determinado produto mantendo todo o estoque em depósito, colocando o proprietário e/ou responsável como o seu fiel depositário. Ex: Um produto suspeito de contaminação, nele é feita Colheita de Amostras para Análise Fiscal, e aí o estoque fica apreendido até o resultado da análise. Sabendo-se que o documento utilizado para a apreensão da parte do produto para Análise Fiscal é o próprio para colheita de amostras. Reparando sempre os prazos estabelecidos na lei;

II – Apreensão e Inutilização: quando um determinado produto é identificado como impróprio para o consumo humano, através de uma análise fiscal-laboratorial ou da análise macroscópica das suas características organolépticas, em que esse produto deverá ser inutilizado; ou quando o produto não tem sua origem legal comprovada;

III – Apreensão e Interdição: quando há a necessidade de se apreender algum produto, por algum motivo, tendo que manter o restante do estoque interditado. Observar o inciso I anterior. Além da apreensão dos produtos, faz-se também a interdição da área, serviço, andar, prédio, etc.;

b) Devolução: quando se faz a apreensão de algum produto, tem-se que dar uma solução a essa apreensão, como vimos, pode ser a inutilização, porém, quando o resultado da análise não for condenatório deve-se proceder à sua desinterdição e sua imediata devolução;

c) Interdição: quando a intenção for de caráter preventivo, onde algum estabelecimento, área, serviço, andar, prédio, etc., signifique, após uma vistoria, risco à saúde humana. Ou, como visto anteriormente, para a interdição de produtos;

d) Desinterdição: finalizado o Processo que gerou a interdição e, sendo a conclusão pela não penalização, o estabelecimento, área, serviço, andar, prédio, produto, etc., deverá ser desinterditado;

e) Desinterdição para fins de adequação – se dá mediante solicitação do proprietário ou representante legal do estabelecimento interditado, para desinterdição do estabelecimento para fins de adequação à legislação vigente para posterior desinterdição para funcionamento.

XLIII - Termo de Obrigações a Cumprir (TOC): Documento no qual o responsável ou representante legal pelo estabelecimento se compromete, perante a vigilância sanitária, a realizar nos prazos pactuados, as adequações necessárias referentes às não conformidades listadas em relatório de inspeção sanitária ou em matriz de risco;

XLIV - Vigilância Sanitária - VISA: É um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção, da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas de processo, da produção ao consumo; o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde;

XLV - Siglas denominativas:

a) FMS: Fundo Municipal de Saúde de São Mateus/ES;

b) SEMUS: Secretaria Municipal de Saúde;

c) SEMFI: Secretaria Municipal de Finanças;

d) SSP: Sistema de Saúde Pública.

3.2 Os conceitos e as definições apresentadas no item 3.1 têm por finalidade explicar e facilitar a compreensão do texto legal, não esgotando os conceitos respectivos, nem afastando outras definições legais ou científicas aplicáveis, especialmente no que diz respeito à educação em saúde, apuração de infração, aplicação de penalidades, reconhecimento de direitos e estabelecimento de deveres.

IV – Base Legal E Regulamentar

a) Constituição Federal de 1988 (artigos 31, 70, 74 e 196 ao 200);

b) Constituição Estadual (artigos 29, 70, 76, 77 e 159 ao 166);

c) Lei Federal nº 6.437/77;

d) Lei Complementar 101/2000 (art. 59); e)

e) Lei nº 8.080/1990;

f) Lei nº 9.782/1999;

g) NOAS-SUS 001/02;

h) Portaria Estadual 032-R, de 19/06/2015;

i) Lei Complementar nº 123/2006 – Lei da Microempresa;

j) Lei Municipal nº 342/1994 e suas alterações – Código de Vigilância Sanitária;

k) Lei Municipal nº 251/2003 e suas alterações – Código de Obras e Edificações;

l) Lei Municipal nº 637/2007 e suas alterações – Código de Meio Ambiente;

m) Lei Municipal nº 948/2010 e suas alterações – Código de Posturas;

n) Lei Municipal nº 079/1989 e suas alterações – Código Tributário;

o) Lei Municipal nº 1.307/2013 e suas alterações – Gratificação de Produtividade Fiscal;

p) Lei Municipal nº 237/1992 – Estatuto do Servidor Público Municipal;

q) Lei Municipal nº 1.192/2012 e suas alterações – Estrutura Administrativa;

r) Lei Municipal nº 075/2013 – Plano de Cargos e Carreira do Fundo Municipal de Saúde e suas alterações;

s) Resolução do TCEES nº 227/2011 e 257/2013;

t) Demais legislações e normas aplicáveis à matéria.

V – Responsabilidades

5.1 Da Secretaria Municipal de Saúde – SEMUS:

5.1.1 Manter atualizada e orientar a Vigilância Sanitária Municipal (unidade executora) quanto a execução desta Instrução Normativa, supervisionando sua aplicação;

5.1.2 Promover a divulgação e implementação desta Instrução Normativa;

5.1.3 Disponibilizar os materiais e os meios necessários para as unidades executoras, a fim de que essas possam cumprir as determinações previstas nesta Instrução de Normativa.

5.2 Da Coordenação de Ações em Saúde I - Vigilância Sanitária:

5.2.1 Alertar a SEMUS sobre alterações que se fizerem necessárias nas rotinas de trabalho, objetivando sua otimização, tendo em vista, principalmente os procedimentos relativos à Coordenação de Ações em Saúde I: Vigilância Sanitária (VISA);

5.2.2 Manter esta instrução Normativa à disposição de todos os funcionários/servidores públicos, zelando pelo fiel cumprimento da mesma;

5.2.3 Cumprir fielmente as determinações contidas nesta Instrução Normativa;

5.2.4 Solicitar à SEMUS os materiais e os meios necessários para a unidade executora, afim de que essa possa cumprir as determinações previstas nesta Instrução Normativa;

5.2.5 Atender as denúncias dos cidadãos em relação à qualidade de produtos, condições e instalações de estabelecimentos, situações de risco, entre outros, providenciando vistorias, investigações e providências necessárias de acordo com a legislação sanitária;

5.2.6 Fiscalizar rotineiramente as condições sanitárias na comercialização de alimentos, notificando irregularidades e adotar e acompanhar providências necessárias, de acordo com a legislação;

5.2.7 Avaliar, dar parecer e os encaminhamentos necessários para a liberação de alvarás sanitários e habite-se sanitário;

5.2.8 Supervisionar a análise e aprovação de plantas sanitárias de edificações, efetuando as vistorias necessárias;

5.2.9 Sem prejuízo das atribuições estabelecidas na lei de estrutura organizacional do Município, na lei de cargos e vencimentos, o Sistema de controle interno recomenda à Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária, a adoção dos procedimentos na prática de suas atividades, descritos neste instrumento normativo.

5.3 Da Gerência de Fiscalização da Secretaria Municipal de Finanças – GF/SEMFI:

5.3.1 Compete a supervisão de todas as atividades de fiscalização da administração municipal cabendo-lhe, especialmente, as seguintes atribuições dispostas no art. 204 da Lei nº 1.192/2012;

5.3.2 Cumprir fielmente as determinações contidas nesta Instrução Normativa, no que couber;

5.3.3 Executar e conduzir as atividades pertinentes a emissão de taxas e análise de débitos referente a emissão de licença sanitária nos moldes das Instruções Normativas do Sistema Tributário - STB.

5.4 Do Fiscal de Saúde e Saneamento

5.4.1 Inspecionar ambientes e estabelecimentos de alimentação pública, verificando o cumprimento das normas de higiene sanitária contidas na legislação em vigor;

5.4.2 Proceder à fiscalização dos estabelecimentos de venda de gêneros alimentícios, inspecionando a qualidade, o estado de conservação e as condições de armazenamento dos produtos oferecidos ao consumo;

5.4.3 Proceder à fiscalização dos estabelecimentos que fabricam ou manuseiam alimentos, inspecionando as condições de higiene das instalações, dos equipamentos e das pessoas que manipulam os alimentos;

5.4.4 Colher amostras de gêneros alimentícios para análise em laboratório, quando for o caso;

5.4.5 Providenciar a interdição da venda de alimentos impróprios ao consumidor;

5.4.6 Providenciar a interdição de locais com presença de animais, tais como pocilgas e galinheiros, que estejam instalados em desacordo com as normas constantes do Código de Posturas do Município;

5.4.7 Inspecionar hotéis, restaurantes, laboratórios de análises clínicas, farmácias, consultórios médicos ou odontológicos, entre outros, observando a higiene das instalações;

5.4.8 Comunicar as infrações verificadas, propor a instauração de processos e proceder às devidas autuações de interdições inerentes à função;

5.4.9 Orientar o comércio e a indústria quanto às normas de higiene sanitária;

5.4.10 Elaborar relatórios das inspeções realizadas;

5.4.11 Articular-se com fiscais de outras áreas, bem como com as forças de policiamento, sempre que necessário;

5.4.12 Redigir memorandos, ofícios, relatórios e demais documentos relativos aos serviços de fiscalização executados;

5.4.13 Formular críticas e propor sugestões que fizerem aprimorar e agilizar os trabalhos de fiscalização, tornando-os mais eficazes;

5.4.14 Orientar os servidores que auxiliam na execução das atribuições típicas da classe.

5.5 Da autoridade Sanitária

5.5.1 Autoridade sanitária - servidores designados, e em razão do poder de polícia administrativo, exercerão todas as atividades inerentes a função de fiscal de vigilância sanitária, tais como: inspeção e fiscalização sanitária, lavratura de auto de infração sanitária, instauração de processo administrativo sanitário, interdição cautelar de estabelecimento; interdição e apreensão cautelar de produtos; fazer cumprir as penalidades aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes nos processos administrativos sanitários e outras atividades estabelecidas para esse fim, em conformidade com as leis, decretos e regulamentos sanitários federais, estaduais e municipais, podendo expedir, para tanto, autos de infração, de intimação e aplicação de penalidades cabíveis, além da prática dos atos intrínsecos à função de vigilância e fiscalização sanitárias.

5.6 Dos Órgãos Setoriais do Sistema de Controle Interno das Unidades Gestoras:

5.6.1 Exercer os controles estabelecidos nos diversos sistemas administrativos afetos à sua área de atuação, no que tange a atividades específicas ou auxiliares, objetivando a observância à legislação, a salvaguarda do patrimônio e a busca da eficiência operacional;

5.6.2 Comunicar à Unidade Central de Controle Interno da PMSM, abrangendo as administrações Direta e Indireta, ou da Câmara, qualquer irregularidade ou ilegalidade de que tenha conhecimento, sob pena de responsabilidade solidária.

5.7 Da Controladoria Municipal Interna e Auditoria – Controladoria Interna:

5.7.1 Avaliar a eficácia dos procedimentos de controle inerentes ao Sistema de Administração de Recursos Humanos (SRH), propondo alterações nas Instruções Normativas para aprimoramento dos controles ou mesmo a formatação de novas Instruções Normativas, através da atividade de auditoria interna.

VI - Procedimentos

6.1 Do Licenciamento Sanitário

6.1.1 Os estabelecimentos deverão consultar previamente o serviço de Vigilância Sanitária Municipal ou a Junta Comercial onde se localizam, para se informarem sobre a esfera de governo responsável pelo licenciamento sanitário para a sua atividade.

6.1.2 De acordo com a Lei Federal nº 6.437/77, funcionar sem o devido licenciamento sanitário constitui infração sanitária.

6.2 Do Início da Atuação da Coordenação de Ações Em Saúde I – Vigilância Sanitária

6.2.1 A Vigilância Sanitária Municipal iniciará a sua atuação junto aos estabelecimentos localizados no Município de São Mateus-ES, mediante:

I - O recebimento de requerimentos de licença sanitária, padronizados e disponíveis na Coordenação de Ações em Saúde I - Vigilância Sanitária (ANEXO I);

II - Realizações de fiscalizações/vistorias habituais;

III - Através de recebimento de denúncia de irregularidade em estabelecimentos, produtos ou serviços;

IV - Intimação do estabelecimento para solicitar a licença sanitária.

6.2.2 O requerimento padrão de licença sanitária, deverá ser protocolado no Protocolo Geral da Prefeitura Municipal de São Mateus-ES, devidamente identificado com a razão social do estabelecimento/serviço e a atividade que requer o licenciamento, com os documentos dispostos na ordem elencada nesta norma e seus anexos, que encaminhará o processo autuado à Coordenação de Ações em Saúde I - Vigilância Sanitária da SEMUS/FMS.

6.2.2.1 O requerimento, de que trata o caput, deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - Cópia do comprovante do pagamento de Taxa Administrativa (D.A.M – Documento de Arrecadação Municipal), conforme legislação vigentes;

II - Cópia de consulta de viabilidade ou consulta prévia de localização expedida pela Secretaria Municipal de Finanças – SMF, e se for microempreendedor, cópia do espelho do IPTU;

III - Taxa de Vigilância Sanitária: Guia de Recolhimento autenticada ou com comprovante bancário. A Guia é emitida pela Gerência de Fiscalização da Secretaria Municipal de Finanças, em função da Atividade Econômica de Interesse à Saúde, em conformidade com a legislação vigente (quando aplicável).

IV - Cópia do Contrato Social da empresa atualizado registrado na Junta Comercial do Estado do Espírito Santo ou em cartório de registro de títulos e documentos, ou documento previsto para comprovação de formalização:

a) Profissionais autônomos/liberais deverão apresentar certidão de inscrição municipal;

b) O empreendimento familiar rural, o microempreendedor individual (MEI) e o empreendimento econômico solidário deverão apresentar documentação de comprovação de formalização dos empreendimentos conforme Resolução RDC/ANVISA nº 49/2013 ou suas alterações;

V – Cópia do memorial descritivo de todos os serviços prestados ou produtos fabricados e/ou comercializados pelo estabelecimento, sujeitos a vigilância sanitária;

VI - Documento emitido pelo respectivo Conselho Regional de Classe que comprove a inscrição regular do mesmo, quando houver necessidade de responsabilidade técnica;

VII - Termo de Responsabilidade Técnica (modelo no Anexo II da Portaria Estadual nº 032-R/2015) dos vários setores do estabelecimento, quando houver necessidade, conforme legislação específica;

VIII - Cópia dos contratos de terceirização de serviços, quando houver, determinando as responsabilidades entre as partes;

IX - Cópia de licença sanitária atualizada do(s) estabelecimento(s) terceirizado(s), quando aplicável;

XI - Cópia da licença ambiental da(s) empresa(s) privada(s) prestadora(s) de serviços de coleta, transporte e disposição final de resíduos, quando houver;

XII - Roteiro de auto inspeção preenchido, quando for o caso, assinado pelo responsável legal da empresa/serviço;

XIII - Laudo de potabilidade da água, emitido por laboratório devidamente licenciado, conforme normas vigentes;

XIV - Demais documentações especificas para a atividade.

6.2.2.2 Documentação complementar poderá ser solicitada durante o processo de licenciamento.

6.3 Quando na renovação para atividades que já estejam funcionando o requerente deverá informar o número do processo inicial de licenciamento e anexar documentações relativas às alterações sofridas no período, se houver.

6.3.1 O requerimento, de que trata o caput, deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - Cópia do comprovante do pagamento de Taxa Administrativa (D.A.M – Documento de Arrecadação Municipal);

II - Cópia de consulta de viabilidade ou consulta prévia de localização expedida pela Secretaria Municipal de Finanças – SMF, e se for microempreendedor, cópia do espelho do IPTU;

III – Cópia do comprovante de pagamento da taxa de vigilância Sanitária, calculada pela VISA e emitida pela Gerência de Fiscalização da Secretaria de Finança.

IV - Cópia do Alvará Sanitário anterior;

V - Cópia da Alteração Contratual (se houver);

VI - E se houver mudança na atividade deverá ser feita alteração junto aos órgãos competentes.

6.3.2 Na entrega dos documentos pelo requerente será fornecido pelo Protocolo Geral da PMSM um número de protocolo que permite o acompanhamento do processo. O trâmite do processo (consulta) poderá ser realizado no site da Prefeitura Municipal de São Mateus www.prefeituramunicipaldesaomateus.es.gov.br – protocolo on line.

6.3.3 A Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária ao receber o processo físico autuado, com o requerimento de licença sanitária, agendará a inspeção sanitária para verificação das condições do estabelecimento e despachará o processo para autoridades sanitárias para que estas iniciem os procedimentos para a concessão da citada licença.

6..3.4 Os estabelecimentos cujos licenciamentos sanitários tenham pendências documentais serão notificados e terão prazo máximo de 20 (vinte) dias úteis para complementação, conforme previsto na Portaria Estadual nº 032-R de 19/06/2015;

6.3.4.1 Os estabelecimentos que não apresentarem a documentação pendente no prazo estabelecido estarão sujeitos ao indeferimento do licenciamento sanitário e demais penalidades cabíveis.

6.4 Da Licença Sanitária

6.4.1 Os agentes fiscais da VISA que receberem o processo de solicitação de licença providenciarão, em prazo razoável, conforme art. 5º, LXXVIII da CF/1988, diligência até o estabelecimento para realização da inspeção sanitária, na forma do item 6.5.1.

6.4.2 Caso a autoridade verifique na inspeção sanitária que o estabelecimento está adequado às exigências da legislação específica para cada ramo de atuação do estabelecimento, promoverá a elaboração do auto de inspeção sanitária (termo de visita) indicando o deferimento da licença sanitária.

6.4.3 Caso a autoridade verifique na inspeção sanitária que o estabelecimento não atende às exigências da legislação, mas não oferece risco potencial à saúde pública, promoverá a elaboração de Relatório de Adequações e o estabelecimento será intimado a se regularizar em prazo previamente estabelecido pelos agentes fiscais da VISA.

6.4.3.1 Se decorrido este prazo o estabelecimento atender o determinado na intimação, a Licença Sanitária será liberada;

6.4.3.2 Se decorrido o prazo o estabelecimento não atender o determinado na intimação, o processo será indeferido e serão tomadas as medidas legais cabíveis.

6.4.3.3 As omissões ou incorreções na lavratura do auto de infração não acarretarão nulidade quando do processo constarem elementos suficientes à caracterização da infração e à determinação do infrator.

6.4.3.4 Quando o autuado for analfabeto, ou fisicamente incapacitado, poderá o auto ser assinado “a rogo” na presença de duas testemunhas, ou na falta destas, deverá ser feita a devida ressalva pela autoridade autuante.

6.4.4 De acordo com a gravidade da irregularidade verificada, os agentes fiscais da VISA poderão lavrar auto de infração e interditar o local e/ou autuar o estabelecimento, nos termos dos artigos 95, 96 e 97 da Lei Municipal nº 342/94, elaborando os competentes autos em 03 vias, sendo uma entregue ao estabelecimento, momento em que inicia a contagem do prazo para que o mesmo exerça o direito de apresentar recurso. Poderá ter sua Licença sanitária cassada, caso possua uma em vigência, para proteção da saúde pública.

6.4.5 No Relatório de Adequações mencionado no item 6.4.3 deste instrumento será concedido prazo para o estabelecimento sanar as irregularidades e se enquadrar, de acordo com o grau de risco, às exigências legais sanitárias.

6.4.6 Todos os tramites internos do processo deverão ser registrados em folha de despacho (acompanhamento do processo) anexado aos autos.

6.4.7 A reinspeção sanitária é necessária para que os agentes fiscais da VISA observem se as adequações foram promovidas pelo estabelecimento fiscalizado.

6.4.8 Se mediante a realização da reinspeção for observado pelos agentes fiscais da VISA que o estabelecimento se enquadrou às exigências legais e apresenta-se adequado, estes elaborarão relatório no termo de visita e/ou despacho, recomendando a emissão da licença sanitária.

6.4.8.1 Se observado pelos agentes fiscais da VISA que o estabelecimento não se enquadrou às exigências legais, poderão conceder novo prazo para que as adequações sejam promovidas, e dependendo da gravidade da irregularidade poderão interditar o local e/ou autuar o estabelecimento, nos termos dos artigos 95, 96 e 97 da Lei Municipal nº 342/94, elaborando o competente auto de infração em 03 vias, sendo uma entregue ao estabelecimento, momento em que inicia a contagem do prazo para que o mesmo exerça o direito de apresentar recurso, no prazo previsto no item 6.4.11

6.4.9 Nos casos em que for concedido novo prazo para que o estabelecimento promova as adequações, os autos ficarão sob a guarda dos agentes fiscais responsáveis para a realização de segunda reinspeção sanitária.

6.4.10 Os agentes fiscais da VISA realizarão a segunda reinspeção com a finalidade de averiguar se o estabelecimento fiscalizado está adequado às obrigações exigidas pela legislação sanitária, específicas de cada ramo de atuação do estabelecimento, para o exercício da atividade a que se destina.

6.4.10.1 Os agentes fiscais da VISA ao observar que as irregularidades foram sanadas e que o estabelecimento está em condições adequadas às exigências legais, elaborarão auto de inspeção sanitária (termo de visita) e despacharão nos autos recomendando a emissão da licença sanitária.

6.4.10.2 Os agentes fiscais da VISA ao verificar que o estabelecimento continua a apresentar a irregularidade, lavrarão auto de infração e encaminharão o processo para a Coordenação de Ações em Saúde I - Vigilância Sanitária a fim de que seja elaborado parecer concretizando ou não a autuação do estabelecimento.

6.4.11 Uma vez autuado e/ou interditado, o estabelecimento terá o prazo de 15 (quinze) dias, conforme disposto no art. 100, da Lei Municipal nº 342/94 - Código de Vigilância Sanitária, contados da data de notificação, para apresentar recurso em duas vias de igual teor, em face da decisão dos agentes fiscais da VISA que procederam com a autuação e/ou interdição, que deverá ser encaminhado à Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária.

6.4.12 Apresentado o recurso nos moldes do item 6.4.11 e sendo julgado procedente pela Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária, o recorrente será oficiado e o processo encaminhado aos agentes fiscais para realizarem a terceira reinspeção no estabelecimento, que será considerado como novo procedimento para fins de cômputo de pontos a serem auferidos pelos agentes fiscais.

6.4.12.1 Caso a autoridade sanitária, na terceira reinspeção, observe que o estabelecimento está adequado às exigências legais elaborará auto de inspeção sanitária (termo de visita) e despachará nos autos recomendando a emissão da licença sanitária.

6.4.12.2 Caso os agentes fiscais da VISA detectem, na terceira reinspeção, que a irregularidade persiste, emitirão parecer e encaminharão o processo à Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária que oficiará o estabelecimento, concedendo o prazo de 15 (quinze) dias para apresentação de defesa, contados da data de notificação, que deverá ser direcionado novamente à Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária, para parecer.

6.4.13 Caso o auto de infração seja julgado subsistente pela Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária, o mesmo será enviado ao Secretário Municipal de Saúde, que aguardará o prazo para apresentação de recurso, que, caso interposto, julgará.

6.4.13.1 Não havendo apresentação de recurso o processo será homologado pelo Secretário Municipal de Saúde e encaminhado a Gerência de Fiscalização da SEMFI para a constituição do débito e expedição de cobrança da multa, com prazo de 30 dias para recolhimento devendo ser realizado o traslado dos autos, que serão arquivados, posteriormente, na Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária.

6.4.13.2 Caso o recurso seja julgado procedente pelo Secretário, o processo será devolvido à Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária que providenciará a quarta reinspeção e, constatado que o estabelecimento está adequado às obrigações legais sanitárias, emitirá a licença sanitária e os autos serão arquivados na Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária.

6.4.13.3 Sendo o recurso julgado improcedente pelo Secretário, aplica-se o disposto no item 6.4.13.1.

6.4.14 De todos os julgamentos de defesas e recursos improcedentes (da decisão de autuação e interdição cabe recurso no prazo de 15 dias) proferidos pela Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária, caberá recurso por parte do estabelecimento, e deverá ser dirigido ao Secretário de Saúde, no prazo improrrogável de 10 (dez) dias, contados da data de notificação do auto.

6.4.15 A licença sanitária inicial ou de renovação será concedida pelos agentes fiscais da VISA competentes, estando o estabelecimento adequado à legislação vigente, após avaliação da documentação apresentada e realização de inspeção sanitária.

6.4.15.1 Quando, apesar da lavratura do auto de infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir, será expedido notificação fixando o prazo de 30 (trinta) dias para o seu cumprimento, observado o disposto no art.17, da Lei nº 6.437/77. O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse público, mediante despacho fundamentado. (art. 18 da Lei Federal nº 6.437/77)

6.4.15.2 Quando o estabelecimento apresentar não conformidade e não comprometer de forma crítica a manutenção das atividades do mesmo, os agentes fiscais da VISA competentes poderão conceder a licença sanitária mediante assinatura de um Termo de Obrigações a Cumprir (TOC), explicitando no campo de condicionantes a frase: “Estabelecimento em adequação e sob monitoramento”.

6.4.15.3 Quando o estabelecimento apresentar não conformidade por oferecer risco à saúde, e comprometer de forma crítica a manutenção da atividade do mesmo, os agentes fiscais da VISA competentes interditarão o estabelecimento até sua adequação.

6.4.15.4 A licença sanitária será entregue ao estabelecimento pela Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária, que comunicará ao mesmo a fim de que compareça à Coordenação para retirada do documento.

6.4.15.5 A Coordenação de Ações em Saúde I – Vigilância Sanitária é responsável pela expedição da respectiva licença sanitária, sendo de competência do Coordenador sua assinatura.

6.4.16 A licença sanitária inicial dos estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária terá vigência de 01 (um) ano, sendo a sua validade calculada a partir da data de emissão do documento, devendo ser renovado anualmente, conforme disposição contida no artigo 8ª, da Portaria Estadual 032-R, de 19/06/2015.

6.4.17 A licença sanitária inicial ou renovação da licença sanitária terá vigência de até 01 (um) ano, ficando estabelecida como data base a data da emissão da licença sanitária.

6.4.18 A renovação da licença sanitária deverá ser solicitada anualmente pelo estabelecimento com antecedência mínima de 60 (sessenta) dias contados da data de seu vencimento.

6.5 Dos Relatórios de Inspeção e dos Termos de Obrigações a Cumprir

6.5.1 O relatório de inspeção sanitária (RIS) será elaborado pelos agentes fiscais da VISA competente, baseado nas normas sanitárias vigentes específicas para cada ramo de atividade, apresentando conclusão quanto às condições técnico-operacionais de funcionamento do estabelecimento e deverão constar obrigatoriamente nos autos do processo.

6.5.2 O TOC deverá ser assinado por:

I - Responsável da Vigilância Sanitária – Coordenador da Vigilância Sanitária;

II - Autoridades sanitárias responsáveis pelo processo;

III - Responsável ou representante legal pelo estabelecimento.

6.5.3 A partir da assinatura do TOC, o estabelecimento quando solicitado, deverá enviar à Vigilância Sanitária relatório técnico e, quando couber, fotográfico informando o andamento das adequações, de acordo com os prazos definidos no TOC.

6.5.3.1 O não atendimento ao TOC configura não atendimento a legislação sanitária e, portanto, uma infração sanitária, sujeitando o estabelecimento/serviço às penalidades cabíveis de acordo com a Lei Municipal nº 342/94 e outras para a atividade específica.

6.5.3.2 O envio dos relatórios não impede que os agentes fiscais da VISA procedam reinspeção no estabelecimento a qualquer momento, para avaliar o andamento das adequações.

6.6 Da Realização de Fiscalizações Periódicas e da atuação nas denúncias de Irregularidade em Estabelecimentos.

6.6.1 A Coordenação de Ações em Saúde I - Vigilância Sanitária seguirá os mesmos procedimentos elencados no item 6.4, no que couber, quando da realização de fiscalizações periódicas, quando apresentada denúncia de irregularidade em estabelecimentos ou produtos e serviços, ou quando intimar o estabelecimento para solicitação de licença sanitária.

6.6.1.1 Ao final da fiscalização ou da apuração da denúncia, o processo poderá ser arquivado caso o estabelecimento esteja adequado à legislação sanitária, ou autuado e multado, após o trâmite processual, caso a irregularidade seja constatada e não sanada.

6.7 Da Vistoria Prévia

6.7.1 As vistorias administrativas, em geral, necessárias ao cumprimento da Lei nº 342/94, Lei nº 948/2010, Lei nº 1.307/2013, regulamentada pelo Decreto nº 7.125/2014 e deste instrumento normativo, serão realizadas pela Coordenação em Ações de Saúde I – Vigilância Sanitária ou equivalente, através de seus agentes fiscais ou autoridades sanitárias.

6.7.2 As vistorias administrativas serão realizadas antes de início da atividade de estabelecimento comercial, industrial, prestador de serviço ou similar ou quando os agentes fiscais da VISA julgarem conveniente a fim de assegurar o cumprimento de disposições deste instrumento normativo, do Código de Vigilância Sanitária e do Código de Posturas ou o resguardo do interesse público.

6.7.3 As vistorias, em geral, deverão ser concluídas, inclusive com a elaboração do laudo respectivo, em até 10 (dez) dias úteis, salvo nos casos que encerrarem especial complexidade, hipóteses em que esse prazo poderá ser prorrogado por quem estiver à frente da diligência, nos termos do art. 133, da Lei nº 948/2010 – Código de Posturas.

6.7.3.1 Sempre que possível, as vistorias serão realizadas na presença dos interessados ou de seus representantes, em dia, hora e local previamente designados.

6.7.3.2 As vistorias deverão abranger todos os aspectos de interesse, de acordo com as características e a natureza do estabelecimento ou do local a ser vistoriado.

6.7.3.3 Quando necessário, a autoridade municipal competente poderá solicitar a colaboração de órgãos técnicos federais, estaduais ou municipais.

6.8 Da interdição e apreensão de produtos

6.8.1 Quando houver apreensão ou interdição de produto ou bem em caráter cautelar, e o responsável for idôneo, moral e financeiramente, poderá o mesmo ser designado depositário; caso contrário, a mercadoria será recolhida para outro local, sob a guarda dos agentes fiscais da VISA ou de terceiro, às custas do proprietário ou responsável.

6.8.2 Os agentes fiscais da VISA executarão ou contratarão a realização de serviços ou obras, inclusive transporte, por conta e risco do infrator ou responsável, nos seguintes casos:

I - Se não tiver condições de fazê-lo por si próprio ou se resistir à ordem, sendo que, neste último caso, sem prejuízo das demais sanções legais cabíveis;

II - Se, se encontrar ausente no período ou em lugar incerto e não sabido, sem que tenha representante legal ou preposto no local.

6.8.3 No caso de prédios, equipamentos e utensílios de difícil remoção, havendo necessidade de impedir o seu uso transitório ou definido, a formalização legal será feita mediante a lavratura de auto e termo respectivos, acompanhados, se for o caso, de aposição de lacres, nos locais mais indicados.

6.8.4 O prazo de validade da medida cautelar não excederá noventa dias, ou quarenta e oito horas para os bens perecíveis, ao final dos quais o bem será automaticamente liberado, se não pender de outra medida sanitária ou decisão condenatória.

6.9 Da apreensão de produtos ou substâncias para análise fiscal

6.9.1 A apreensão de produtos ou substâncias para análise fiscal, far-se-á mediante colheita representativa do estoque existente, a qual, dividida em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial credenciado.

6.9.2 A coleta representativa do estoque existente, para análise fiscal, será feita mediante lavratura, em três vias, do termo de coleta de amostras (TCA) que conterá:

a) nome e endereço do estabelecimento e/ou responsável;

b) natureza, nome e/ou marca, quantidade, volume, peso, origem, lote ou partida, prazo de validade, data de fabricação e demais características identificadoras do produto apreendido;

c) local da coleta e data;

d) assinatura legível dos agentes fiscais da VISA e do detentor, ou de duas testemunhas, caso o mesmo se negar, estiver impossibilitado ou for analfabeto, circunstância que será certificada no auto.

6.9.3 As três vias do termo de coleta terão a seguinte destinação:

I – Interessado;

II – Laboratório oficial credenciado;

III – Processo.

6.9.4 Se a quantidade ou natureza não permitir a coleta de amostras, o produto ou substância será encaminhado ao laboratório oficial credenciado, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito indicado pela empresa interessada.

6.9.5 Na hipótese prevista no subitem 6.9.4, se ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise.

6.9.6 O laboratório oficial credenciado lavrará laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório oficial credenciado, e extraídas cópias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante.

6.9.7 Revelando a análise fiscal que o produto ou substância é impróprio para o consumo, os agentes fiscais da VISA lavrarão o auto de infração, caso não o tenha feito.

6.9.8 O infrator, discordando do resultado condenatório da análise fiscal poderá, em separado ou juntamente com a defesa ou impugnação, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito.

6.9.9 Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja 1ª via integrará o processo e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.

6.9.10 A perícia de contraprova não será efetuada se houver indício de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.

6.9.11 Aplicar-se á, na perícia de contraprova, o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro.

6.9.12 O infrator, havendo discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova, poderá requerer, no prazo de dez dias, novo exame pericial a ser realizado, em igual prazo, na segunda amostra em poder do laboratório oficial credenciado.

6.9.13 O Coordenador em Ações de Saúde – Vigilância Sanitária, determinará o arquivamento do processo e liberará o produto ou substância, se a análise fiscal ou perícia de contraprova vier a considerá-lo próprio para o consumo; ordenará ou tornará definitiva a sua interdição caso concluírem pela condenação.

6.9.14 Os agentes fiscais da VISA ao realizar a apreensão de amostras para efeito de análise fiscal ou de controle, não procederão à interdição do produto ou substância, exceto nos casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração, hipótese em que a interdição é obrigatória e terá caráter preventivo ou de medida cautelar.

6.9.15 Os agentes fiscais da VISA procederão à interdição do produto ou substância, obrigatoriamente, quando resultarem provadas, em análises laboratoriais ou no exame de processos, ações fraudulentas que impliquem falsificação ou adulteração.

6.9.16 A interdição do produto ou substância, e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias ou quarenta e oito horas para os perecíveis, findo o qual serão automaticamente liberados, caso não penderem de outra medida, ou de decisão condenatória.

6.9.17 A autoridade sanitária, se for o caso, lavrará termo de apreensão e de interdição, juntamente com o auto de infração, com observância dos mesmos requisitos legais deste, especificando ainda a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, lote ou partida, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.

6.9.18 Os alimentos, bebidas, substâncias ou insumos e outros, manifestamente deteriorados ou alterados, serão apreendidos e inutilizados imediatamente, ressalvado quando não ficar constatado estarem impróprios para o consumo.

6.9.19 A inutilização de alimentos e bebidas de grande valor econômico deverá ser levada ao conhecimento público, pelo Secretário(a) Municipal de Saúde, com os esclarecimentos necessários, através da imprensa local ou regional, pela autoridade que determinar a medida.

6.10 Do Auto de Imposição de Penalidade

6.10.1 O Coordenador em Ações de Saúde – Vigilância Sanitária, ao julgar o auto de infração, ordenará a lavratura do auto de imposição de penalidade, nos termos da decisão condenatória.

6.10.2 O auto de imposição de penalidade será lavrado em três vias, destinando-se a primeira ao infrator, e conterá:

I - O nome ou denominação da pessoa física ou jurídica autuada e seu endereço;

II - O número e data do auto de infração respectivo;

III - A descrição do ato ou fato constitutivo da infração e o local;

IV - A disposição legal ou regulamentar infringida;

V - A penalidade imposta e seu fundamento legal;

VI - O prazo de quinze dias para interpor recurso, contado da ciência do autuado;

VII - A assinatura da autoridade autuante;

VIII - A assinatura do autuado ou, na sua ausência, de seu representante legal ou preposto, e em caso de recusa, a consignação desta circunstância pela autoridade autuante, com a assinatura de duas testemunhas, quando possível.

6.10.3 O Coordenador em Ações de Saúde – Vigilância Sanitária, fará com que o auto de imposição de penalidade contenha, em seu texto ou anexo, mensagem educativa atinente à infração cometida, nos termos de Norma Técnica específica vigente.

6.10.4 O Coordenador em Ações de Saúde – Vigilância Sanitária, sempre que necessário, e especialmente nos casos em que a penalidade imposta for de apreensão, interdição ou inutilização de produto, fará com que o auto de imposição de penalidade seja acompanhado do termo respectivo, que especificará a sua natureza, quantitativa e qualitativa.

6.10.5 Para a imposição de pena e sua graduação a autoridade competente da VISA observarão o que dispõe os artigos 123 ao 132 da Lei nº 342/94.

6.10.6 Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos para recursos e apresentação de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade competente proferirá decisão final, dando o processo por concluso, após a publicação desta última no site oficial do município e da adoção das medidas impostas.

VII - Das Disposições Finais

7.1 As notificações feitas pelo correio serão expedidas preferencialmente com Aviso de Recebimento – AR.

7.2 Sempre que a ciência do interessado se fizer por meio de publicação, serão certificadas no processo a página e a data da publicação.

7.3 Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades dispostas nos termos do art. 120 da Lei nº 342/94.

7.4 Os Secretários, Assessores, Coordenadores, Gerentes, agentes fiscais, autoridades sanitárias e demais Servidores Públicos, responsáveis pelas ações ligadas direta e indiretamente a este Instrumento Normativo, terão responsabilidades solidária no caso de negligência dos procedimentos desta Instrução Normativa.

7.5 Aos agentes fiscais da VISA compete cumprir e fazer cumprir as disposições deste Instrumento Normativo, bem como do Código de Vigilância Sanitária – Lei nº 342/94 e do Código de Posturas – Lei nº 948/2010 e de seus regulamentos e orientar os interessados quanto à observância dessas normas.

7.6 Os agentes fiscais da VISA incumbidos da fiscalização, que iniciarem uma ação fiscal deverão seguir até o final da ação, salvo no impedimento legal do mesmo ou por força maior, que nesse caso, será indicado pela sua chefia imediata (Coordenador, Assessor, Gerente ou outra denominação equivalente) um outro agente para prosseguir com a devida ação.

7.7 Os registros escritos produzidos durante o Processo Administrativo Sanitário – PAS serão guardados pelo prazo de 05 (cinco) anos, na Coordenação em Ações de Saúde I – Vigilância Sanitária, após este prazo será encaminhado para o Arquivo Geral da Secretaria Municipal de Saúde através do livro de controle de protocolo e do sistema informatizado de protocolo, se houver.

7.8 O descumprimento das orientações contidas nesta Instrução Normativa será objeto de instauração de Processo administrativo para apuração das responsabilidades da realização do ato contrário às normas instituídas e implicará em sanções civis, administrativas e penais, conforme dispositivos legais.

7.9 Os setores envolvidos na obrigatoriedade do cumprimento desta IN poderão instituir rotinas para o desenvolvimento dos trabalhos desde que observem as diretrizes aqui explicitadas.

7.10 A existência da Unidade Central do Sistema de Controle Interno não exime os gestores das unidades executoras, no exercício de suas funções, da responsabilidade individual pela gestão dos controles internos, nos limites de sua competência.

7.11 Os esclarecimentos adicionais a respeito desta Instrução Normativa poderão ser obtidos junto à Controladoria Geral Municipal que, por sua vez, através de procedimentos de checagem (visitas de rotinas) ou auditoria interna, aferirá a fiel observância de seus dispositivos por parte das diversas unidades da estrutura organizacional.

7.12 A presente Instrução Normativa deverá ser atualizada sempre que fatores organizacionais, legais e/ou técnicos assim exigirem, a fim de verificar a sua adequação aos requisitos da Instrução Normativa SCI nº 001/2013, bem como manter o processo de melhoria contínua dos serviços públicos municipais.

7.13 Integra a presente Instrução Normativa os seguintes anexos:

7.13.1 Anexo I – Modelo de Requerimento Padrão;

7.13.2 Anexo II - Fluxograma.

7.14 Esta Instrução Normativa entra em vigor a partir da data de sua publicação.

São Mateus-ES, 10 de setembro de 2019.

SIMONE ALVES CASSINI

Controladora Geral

ANEXO II

“MODELO DE REQUERIMENTO PADRÃO E TERMO DE RESPONSABILIDADE SANITÁRIA”

REQUERIMENTO PADRÃO E

TERMO DE RESPONSABILIDADE SANITÁRIA

Observação: Este formulário deverá ser totalmente preenchido com letra de forma ou digitado.

1. REQUERIMENTO

( ) APROVAÇÃO DE PROJETO ARQUITETÔNICO

( ) APROVAÇÃO DE PROJETO HIDROSSANITÁRIO / HABITE-SE SANITÁRIO

( ) REGULARIZAÇÃO DE OBRA/ACRÉSCIMOS/ALTERAÇÕES ÁREA FÍSICA

( ) LICENCIAMENTO SANITÁRIO INICIAL

( ) LICENCIAMENTO SANITÁRIO RENOVAÇÃO

( ) CADASTRO DE ESTABELECIMENTO DE SAÚDE

( ) REGISTRO DE LIVROS/PROGRAMAS

2. TIPO DE ESTABELECIMENTO

( ) ALIMENTOS

( ) SERVIÇOS DE SAÚDE/INTERESSE À SAÚDE

( ) PRODUTOS DE INTERESSE À SAÚDE

3. IDENTIFICAÇÃO

3.1. Nome / Razão Social:

3.2. Nome Fantasia:

3.3. CNPJ / CPF:

3.4. Endereço:

3.5. Bairro:

3.6. Município:

3.7. U.F.:

3.8. CEP:

3.9. E-mail:

3.10. Telefone:

( )

3.11. Ponto de referência:

3.12. Horários de Funcionamento:

3.13. Nº de Funcionários:

3.14. Responsável Técnico:

3.15. Nº Cons. de Classe:

3.16. Responsável perante a Vigilância Sanitária:

3.17. CPF:

3.18. Atividade principal (de acordo com o CNAE-Fiscal):

3.19. Classificação de risco da(s) atividade(s) de acordo com a tabela do Anexo VII desta portaria?

( ) Baixo ( ) Alto ( ) Baixo com perguntas (responder ao item 3.20)

3.20. Alguma das perguntas correspondente à atividade do estabelecimento possui resposta afirmativa:

( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 3.21)

3.21. Descrição:

4. CARACTERÍSTICAS DA ATIVIDADE

4.1. Tipo do empreendimento:

( ) Microempreendedor Individual

( ) Economia Solidária

( ) Microempresa

( ) Empresa de Médio Porte

( ) Empreendimento Familiar Rural

( ) Profissional Autônomo/liberal

( ) Empresa de Pequeno Porte

( ) Empresa de Grande Porte

( ) Outro:

4.2. Realiza atividades/procedimentos fora do endereço indicado?

( ) NÂO ( ) SIM (detalhar no item 4.5)

4.3. Terceiriza atividades/procedimentos?

( ) NÂO ( ) SIM (detalhar no item 4.5)

4.4. Houve alteração nas atividades realizadas pela empresa desde o licenciamento sanitário anterior?

( ) NÂO ( ) SIM (descrever alterações no item 4.5)

4.5. Descrição:

5. CARACTERÍSTICAS DO IMÓVEL

5.1. Tipologia do Imóvel:

( ) Sala Comercial

( ) Loja

( ) Casa de uso comercial

( ) Edificação de uso comercial

( ) Galpão

( ) Edificação industrial

( ) Outro:

5.2. Área construída do empreendimento (m²):

5.3. Possui projeto arquitetônico aprovado?

( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM Nº:

5.4. Possui projeto hidrossanitário aprovado?

( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM Nº:

5.5. Possui habite-se sanitário?

( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM Nº:

5.6. Forma(s) de abastecimento de água:

( ) Público ( ) Outro (descrever no item 5.8)

5.7. Houve alteração na estrutura física desde o licenciamento sanitário anterior?

( ) NÃO ( ) SIM (descrever alterações no item 5.8)

5.8. Descrição:

6. ÁREA DE ALIMENTOS

Não se aplica

6.1. Tipo (marcar quantos itens forem necessários):

( ) Indústria

( ) Serviço de Alimentação

( ) Comércio

( ) Importador

( ) Transportador

( ) Exportador

( ) Distribuidor

( ) Outro:

6.2. O estabelecimento possui veículos próprios para o transporte dos alimentos?

( ) NÃO ( ) SIM Quantidade de veículos:

6.3. O estabelecimento realiza fracionamento de algum tipo de alimento?

( ) NÃO ( ) SIM (detalhar no item 6.6)

7. ÁREA DE SERVIÇOS DE SAÚDE/INTERESSE À SAÚDE

Não se aplica

7.1. Tipo (marcar quantos itens forem necessários):

( ) Privado

( ) Com internação

( ) Público

( ) Sem internação

( ) Filantrópico

( ) Outro:

7.2. CNES:

7.3. Tem convênio com o SUS?

( ) Não se aplica ( ) NÃO ( ) SIM

7.4. Nº de Leitos SUS:

7.5. Nº de Leitos Particulares:

7.6. O estabelecimento realiza serviços de lavanderia: